化药口服固体制剂,连续制造还是智能制造?

1、尽管尚未有国内口服固体制剂的连续制造申报消息，但智能化生产的需求日益增长，以适应制药企业的自动化和信息化升级需求。化药口服固体制剂的智能化多借鉴西式工艺，结合国内实际情况，通过自动化和信息化建设，构建初步的智能制造模型。连续制造与智能制造虽有关联，但有本质区别。

2、临床开发策略包括生物等效性试验和验证性临床试验。选择策略时需考虑制剂的临床数据基础、制剂类型（如口服固体制剂或复杂剂型）以及参比药品的临床数据。通常，根据制剂特点，可能仅进行药代动力学终点的生物等效性研究，或考虑药效学终点，甚至临床有效性评价，具体取决于药物性质和已有数据。

3、关于新 3类口服固体制剂的申报问题，化药处杨处长的解读：参照 44号文件和 257号文件， 应当是申请人办理备案手续后开展 BE实验，完成后按照申报生产要求准备资料，在技术审评时 如认可 BE结果， 可能直接批准； 如认为还存在问题， 会发临床批件， 再开展 PK+100对临床 。

我国智能制造发展现状和难点?

智能制造产业的市场潜力 整体来看，智能制造产业市场潜力巨大，各地都在积极抢占这一高地。我国智能制造产业已经形成了四大聚集区，分别是环渤海地区、长三角地区、珠三角地区以及中西部地区。这些地区依据自身的资源和人力资源优势，发展出了各有特色的智能制造产业。

我国智能制造业的产值预计将达到5万亿元。尽管我国是制造业大国，但技术发展在地区间存在不平衡，信息化水平参差不齐，标准化程度有待提高。

然而，我国智能制造装备产业在发展过程中仍面临诸多挑战，其中技术创新能力不足尤为突出。 核心的新型传感器和先进控制技术对外依赖度高，产业规模较小，企业组织结构分散，竞争力弱，缺少全球市场领军企业。

现状：智能制造业产值有望达5万亿元 我国虽然是制造业大国，但是区域技术发展不平衡，信息化水平发展参差不齐，标准化程度低。随着人工成本的攀升、低端制造业转移、科学技术的发展、人工智能的应用，中国制造业逐渐进入大规模机器生产阶段，尤其劳动密集型企业，促进机器人生产代替劳动力。

目前，我国装备制造业已取得举世瞩目的成就，无论是在工业增加值，还是利润增长方面，大部分的装备制造企业都获得了提升，这得益于国家产业政策的大力扶持和全球产业格局的转变。

发展现状：政策支持：中国政府通过颁布多项政策，如《智能制造装备产业十二五发展规划》和《中国制造2025》，支持智能制造的发展。技术进步：在5G时代的推动下，中国科技企业的迅速崛起加速了中国制造向中国智造的转型。

智能制造产业链全景图谱

智能制造产业链全景图谱 涵盖基础层、技术层与应用层，形成完整体系。基础层：以传感器及机器视觉为主，包含压力、温湿度、射频、气体、激光雷达传感器与工业通讯模块、远程终端单元（RTU）。技术层：分为SAAS、生产管理、生产控制、研发设计、协同集成、IAAS、PAAS。

智能制造产业链涵盖智能装备（工业机器人、数控机床、服务机器人、其他自动化装备），终端通信及设备（机器视觉、传感器、RFID、工业以太网）、工业软件（ERP/MES/DCS等）、3D打印以及将上述环节有机结合的自动化系统集成及生产线集成等。

智能制造（Intelligent Manufacturing， IM）是一种由智能机器和人类专家共同组成的人机一体化智能系统。它能在制造过程中进行诸如分析、推理、判断、构思和决策等智能活动，从而扩大、延伸和部分地取代人类专家在制造过程中的脑力劳动。