医疗器械生产企业应该要求代理商也就是下面的经营企业提供哪些资质...

需要提供资质：营业执照（三证合一）、开票信息、供货方合格档案、质量保证协议、法人授权委托书、工商年审报告。资质在过期前就应该提前跟经销商联系，请寄最新的有效资质。若无法提供则说明违规操作，同时双方都会有一定责任。但是如果已经没有商业合作就没关系。

医疗器械生产许可证 证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。 医疗器械生产产品登记表 记录产品的详细信息，便于追踪和管理。

供应商必须具备的企业资质证书包括：营业执照、组织机构代码证和税务登记证。这些是企业合法运营的基本证明。 根据提供的产品类型，可能还需要提供其他相关资质证书。例如，如果提供的是药品包装材料，则需要药品包装材料证书；如果提供的是医疗器械，则需要医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。

法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

医疗器械代理需要本人有医师证或助理证吗

一般来说，比如像心血管疾病介入诊疗医师需要的条件：取得《医师资格证书》、《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。有5年以上心血管疾病临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。经过卫生部认定的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

需要。根据查询安宁医疗器械网显示，对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称，所以是需要医师资格证的。执业医师证是通过全国统一的执业医师资格考试和执业助理医师资格考试后，由国家卫生部统一发放的就业证书，中国从业医师必须拥有此证书。

经营医疗器械文件要求： 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 人员要求： 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

操作三类医疗设备需要医师证才能操作。根据查询相关政策显示三类医疗器械在医疗机构内需要专业医师操作，风险等级最高，审批及监督也最严格，所以操作三类医疗设备需要医师证才能操作。医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。

根据查询相关资料显示：可以的。二类医疗器械备案办理方式为：提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料；审查。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

办理医疗器械进出口需要哪些手续

医疗器械出口需要以下资质： 医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械经营许可证或备案凭证。 企业需持有出口外贸经营权。如涉及特殊医疗器械，如危险品等，可能需要特别的资质证明或经过特殊的审核。涉及国外认证的还需要满足认证的相关资质。

进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。

医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

求助关于代理家用医疗器械问题?

如果你只是单一产品的代理，就要向厂家要盖有红章的三证。据此，办理相应产品的产品销售许可证。然后在办理下产品销售许可证情况下，去办理工商营业执照。

第一步是确认对方身份然后再自我简单介绍，第二步：简单介绍产品项目，了解对方的经营范围是否吻合，第三步：询问对方详细通讯地址邮寄产品资料并约定再次电话回访的时间。初次电话拜访时间不宜过长。

如果你现在已经由医疗器械生产企业许可证了，那你申报产品注册过程中的体系考核是要到现场来的，这个要求你的生产环境是完全符合生产条件的，也就是说要各方面达标。如果有什么不清楚的话，可以留下你的QQ，我加你后再讨论。

就现在来说，医疗器械行业已经人满为患，因为初期这个跑这个行业很挣钱，也不需要太多的专业技能，所以很多人都往这方面去努力。这个行业应当是属于销售业，前景能怎样还要你自己去努力。别管做什么，尤其是大型仪器设备销售，最应该注意的是产品的质量，只有保证质量才能在这个市场上做下去。

需要提供资质：营业执照（三证合一）、开票信息、供货方合格档案、质量保证协议、法人授权委托书、工商年审报告。资质在过期前就应该提前跟经销商联系，请寄最新的有效资质。若无法提供则说明违规操作，同时双方都会有一定责任。但是如果已经没有商业合作就没关系。

医疗器械经营企业应当符合哪些条件

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房。（2）仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。

企业应具备相应的产品质量检验能力。应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。具有相应的生产设备。企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

要开设一个医疗器械店，需要满足一系列的条件，包括资质要求、经营场所、设备配置以及合规管理等方面。获取必要的经营资质 开设医疗器械店首先需要取得相应的经营资质。这通常涉及向当地的食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。

公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。