医疗器械注册专员的职责?这个工作怎么样?谢谢!

1、注册检验阶段：负责产品技术要求的确定、第三方检测的沟通，确保产品质量和符合标准。 临床评价与申报：监督临床试验和申报资料的准备，确保数据真实有效，符合法规要求。 创新医疗器械：在创新医疗器械注册中，RA需要对临床价值、安全性、有效性有深入理解，关注审批流程的加速和专利保护。

2、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交；跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；在相关的治疗领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息；公司及部门安排的其他相关工作。

3、注册对英文等级、资料汇编能力、语言沟通能力要求较高。注册比较安稳，看公司业务规模，项目多的公司，注册专员常常公司-药监两点一线，三类产品要跟踪到北京去。周期比较长，有些项目出差时间也长，次数多，尤其是三类。但是，项目少没收入相信你也不会干。

4、您好，医疗器械注册专员主要承担注册过程中的资料准备和日常沟通职责，向注册主管汇报；注册工作是从样机准备好开始（样机+说明书+安全关键件+自测报告+常用的注册文件）、检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程。

5、我做了十几年注册了，发展还是不错，关键要对产品彻底了解，积累经验最重要，干几年可以自己找资金开器械生产公司了。

二,三类医疗器械经营企业查验记录制度包括那些内容

1、医疗器械质量验收制度根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

2、第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

医疗器械注册证办理时间要多久?

办理流程中，申请材料受理需要5个工作日，法定审批时限为23个工作日，承诺时限也同为23个工作日（不包括体系核查和技术评审时间）。核查和技术审评阶段分别需要30个工作日和60个工作日。最后，每项注册单元的办理费用是22万元人民币。

三类医疗器械注册申报 准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。整个周期大约需要1-2年左右的时间。

办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。

一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，补充材料所耗时间不算在审批时限内。

从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。

办理医疗器械注册证需要多长时间

1、办理流程中，申请材料受理需要5个工作日，法定审批时限为23个工作日，承诺时限也同为23个工作日（不包括体系核查和技术评审时间）。核查和技术审评阶段分别需要30个工作日和60个工作日。最后，每项注册单元的办理费用是22万元人民币。

2、办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。

3、从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。

4、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。

5、告知审查结果 如果找到比较好的机构帮忙就会更快了，而且还要专业哟.这样就会事到功倍了，例如奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。

6、通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。 在线填报申请资料，并上传相关电子文件。 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。