默沙东是哪个国家的药品制作公司?

1、美国的制药企业。默克公司（英语：Merck & Co.， Inc.），在美国和加拿大以外的国家称为默沙东（英语：Merck Sharp & Dohme，MSD），是一家美国的制药企业，同时也是世界上最大的制药企业之一。默克公司总部位于美国新泽西州凯尼尔沃思。默克公司作为德国默克集团（1668年创建）的子公司建立于1891年。

2、美国新泽西州罗威市的默克公司创立于1891年1月1日。 时年23岁的乔治默克在美国创建公司后，在纽约及其周边地区销售精细化学药品。 美国新泽西州罗威市的默克公司在美国和加拿大以外称为“默沙东”。

3、默沙东（在美国和加拿大称为默克公司）正致力于为全世界带来健康的福音，为全球140多个国家提供药物、疫苗、生物制剂和动物健康产品，并与客户一起提供创新的健康解决方案。

美国药品说明请教

1、英文名：Conjugated Estrogens Tablet 商品名：倍美力（Premarin）片 活性成份：结合雌激素（美国药典标准，USP） 本说明书介绍了何时及如何使用雌激素，同时也谈到了雌激素治疗可能带来的危险。 雌激素类药品有几项重要的用途，但也存在一些危险。所以您必须与您的医生讨论决定接受雌激素是否利大于弊。

2、Elomet的常见副作用包括皮肤变薄、皮肤瘙痒、皮肤病变、皮肤干燥、易受感染和代谢紊乱等。此外，还可能会引起食欲增加、水肿、失眠和心律不齐等症状。因此，在使用Elomet时需严格遵守药品说明和医生的建议，一旦出现任何疑问或异常情况，应立即咨询医生。

3、处方药（Rx），是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。

4、使用说明书：一次一片胶囊，每日三次，进餐时服用。禁止过量服用。

美国药品专利研究指南的介绍

《美国药品专利研究指南》一书，主要介绍了目前美国食品与药品管理局（H）A）批准上市的药品中所有受专利保护的药品。

这个申请过程会根据药品的适应症、使用特点以及在无需医生监督下的安全性来决定是处方药还是非处方药。如果现有资料不足以支持新药申请，研发者可能需要进行新的临床研究，以确证药品的安全性和有效性。

美国食品药品管理局（FDA）简介 美国药政管理机构 美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

美国fda审批新药按化学类型分类

1、美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类：新类分子化合物（NME）。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类：新的衍生物。

2、根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。

3、第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：中药第一类：中药材的人工制成品。新发现的中药材及其制剂。中药材中提取的有效成分及其制剂。复方中提取的有效成分。第二类：中药注射剂。中药材新的药用部位及其制剂。中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4、FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械哦：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。药品FDA注册。

5、医疗器械的管理由器械与放射健康中心（CDRH）负责，产品根据风险分为I、II、III类。创新产品需进行人体试验和证明有效性和安全性。医疗器械注册、产品登记和上市批准等流程复杂，涉及详细资料提交和审查。

新药从研发到上市需要经过哪些流程?

临床研究阶段是决定新药命运的关键。从IND申请开始，化合物信息、给药途径、安全性评估和生产细节逐一验证。I期临床检验初步安全，II期验证疗效与副作用，III期则进行大规模试验，为药品上市提供最坚实的证据。特殊的是，儿童药物的研发需格外谨慎，既要保证疗效，又要兼顾潜在的副作用。

药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：临床前研究 研究开发（一般2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物 A、药物靶点的发现及确认 这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。

第二阶段：验证与深入/进入第二阶段，通常采用单臂或多臂的随机对照试验（平行RCT/），目标是明确疗效和安全性，为药物走向市场铺平道路。III期：决定性验证/第三阶段则进行大规模的验证性研究，确保药物在更广泛的患者群体中的效果，为最终的审批提供强有力的数据支撑。

根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。