一次性使用无菌医疗器械包括哪些

．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包。

一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针（线）。这是2009年版的国家重点监测目录中的一次性无菌医疗器械。

医疗器械产品无菌不合格,菌片合格怎么办

1、一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

2、当医疗机构发现不合格的无菌器械，应立即停止使用并封存，随后报告所在地的药品监督管理部门，不得私自处理。对验证为不合格的器械，需在药品监督管理部门监督下进行处理。如果医疗机构无法指明不合格无菌器械的具体生产者或供货者，将被视为使用未注册或非法渠道购进的产品。

3、不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

4、药监局不管你产量的大小。不过，无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗、包装，再灭菌，但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控。如果产量小，只能尽量减小无菌控制的规模。

5、蒸汽灭菌通过高压蒸汽，蒸汽灭菌能快速杀死微生物，适用于手术器械和植入设备。关键在于精确控制温度，推荐范围在121° C至135° C之间，为热稳定材料提供了无毒且经济的处理方式。在选择灭菌方法时，制造商需根据设备类型、材料性质和成本效益进行评估。

6、不合格的医疗器械不仅无法达到预期的治疗效果，还可能对患者的身体造成伤害。消费者在购买医疗器械时需要注意选择正规渠道购买，注意查看产品标签和说明书，注意产品的安全性，如有不适，及时就医。政府部门应该加强监管，确保医疗器械的安全性和质量。最近国家药监局发布了一份通报，涉及12批次不合格医疗器械。

名词解释:一次性使用无菌医疗器械

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一次性使用无菌输注器械的定义：为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性、有效性，避免交叉感染，一次性使用完毕后需要销毁（包括毁型）的医疗器械（主要指消耗材料）。

根据第二条的定义，我们所说的无菌医疗器械（简称无菌器械）是指那些经过无菌处理、无热原污染，并且在有效期内直接使用的医疗器械。这类器械将按照《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）进行重点监督。《目录》的具体内容由国家药品监督管理局发布并定期更新，附件中可查阅相关详细信息。

包括8类：一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用麻醉穿刺包。均为三类医疗器械，且是国家重点监控医疗器械产品目录之一。

无菌医疗器械管理有哪些特定要求

使用后的无菌器械必须按程序销毁，确保其无法再使用，并进行消毒无害化处理，同时记录销毁过程。医疗机构严禁重复使用任何无菌器械。当医疗机构发现不合格的无菌器械，应立即停止使用并封存，随后报告所在地的药品监督管理部门，不得私自处理。对验证为不合格的器械，需在药品监督管理部门监督下进行处理。

无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。人员要求严格：进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服、帽子、口罩、手套等，以避免人为污染。

一次性使用无菌医疗器械的生产管理严格遵循《无菌医疗器具生产管理规范》和《生产实施细则》。生产过程中的质量控制至关重要，所有产品必须经过严格的检验，未经检验或检验不合格的产品不得出厂。在材料和部件采购方面，企业需按照《生产实施细则》执行，保存完整的采购和销售记录，至少保存至产品有效期满后两年。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条　生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

在无菌医疗器械的生产过程中，洁净室（区）的严谨要求如同手术室般精密，是确保产品质量的关键所在。首先，洁净室的核心目标是严格控制微生物的滋生，包括对浮游菌和沉降菌的精准计数，要求保持在极低的水平，以防止潜在的污染风险。

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。