二类医疗器械备案怎么办理

1、【法律分析】：提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

2、【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

3、【法律分析】：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；网上申报、报送纸质资料；工作人员网上受理；有库房的工作人员现场踏勘；领取第二类医疗器械经营备案。

二类医疗器械经营备案凭证办理需要多久

法律分析：1-3个工作日。医疗器械二类备案办理时间：1-3个工作日。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

法律分析：办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

PPS：经营医疗器械，一类需要营业执照上面包括了“医疗器械”，有效期与营业执照一致；二类需要二类经营备案凭证，无有效期一直使用；三类需要医疗器械经营许可证，有效期五年。

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。

第二类医疗器械经营备案二类医疗器械经营备案办理

1、第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：提交备案申请。

2、网上申报、报送纸质资料；工作人员网上受理；有库房的工作人员现场踏勘；领取第二类医疗器械经营备案。

3、【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

4、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

5、一类二类三类器械备案和许可说明？一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

6、《医疗器械监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

医疗器械一类二类备案流程

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

登录系统步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。 填写备案申请表备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。

第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：提交备案申请。

第二类医疗器械经营备案凭证是什么

1、第二类医疗器械经营备案凭证是指医疗器械经营企业按照法定程序和要求，向相关监管部门申请备案，经过审核合格后所获得的证明文件。备案凭证的申请与审核 医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前，需要向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请，并提交相关证明文件和资料。

2、第二类医疗器械经营备案凭证是针对经营第二类医疗器械的企业所发放的证件。根据我国医疗器械管理的相关规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械是指具有一定的风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此，经营第二类医疗器械的企业必须取得相应的备案凭证，才能合法开展经营活动。

3、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

4、医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

5、医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得； 医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

二类医疗器械经营备案凭证怎么办理?

法律分析：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：提交备案申请。

【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

二类医疗器械备案证备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

接下来言成商务为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程 （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。