医疗器械经营许可证变更的应当向原发证部门提交哪些材料

设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。

企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。

第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

医疗器械注册证变更流程有哪些要求?

地址或生产场地变更需重新注册，提交所有相关资料，并确保产品质量不变。对于遗失或损毁的原文件，需在专业期刊公告并办理补办手续，需提供详细报告和复印件。务必确保表格填写准确，材料规格清晰，每份需盖章确认。更新与管理 变更后的注册证将更新编号和有效期，原证书将被收回。

场地变更则需重新提交全套申请，包括注册申请表、新样件、许可证复印件和质量体系证明，同时附上变更说明和真实性承诺。丢失或损毁原证需公告证明、补办申请报告和相关证件复印件，以及新样件和真实性声明，以确保手续完备。

地址变更：产权证明或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图 产品范围变更：a）增加产品范围的同新开办企业；b）经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。

申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

登记事项变更申报资料要求及说明 申请表 证明性文件 （一）境内注册人提交：企业营业执照副本复印件。组织机构代码证复印件。

．审核要求 （1）适用的产品标准及说明 （2）医疗器械说明书 （3）产品全性能检测报告 （4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。

医疗器械备案变更流程

1、法律主观：医疗器械二类备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

2、所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。1声明符合医疗器械备案相关要求；声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4 声明所提交备案资料的真实性。

3、一般情况需提供：第一类医疗器械生产备案变更表（电子版：原件1 份；复印件0 份；备案表填写完整，并严格按照《填表说明》进行填写，并同时附上备案表电子文档。）一般情况需提供：第一类医疗器械生产备案凭证（纸质：原件1 份；复印件1 份；必须备案人签章。

医疗器械登记事项变更

1、医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

2、法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

3、对境内第二类医疗器械注册人名称和住所、生产地址等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。（一）申报资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。（二）岗位职责 申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。

4、法律主观：医疗器械经营许的项目变更可以分为登记事项变更与许可事项变更两项。法律规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当办理延续手续。