【医学撰写】上市前的风险控制计划/风险管理计划

风险评估：这一步骤是对风险进行分析，以确定其可能的影响和发生的可能性。风险评估可以是定性的，也可以是定量的，取决于可用数据和资源的充足程度。在信息安全领域，风险评估帮助组织了解其信息资产可能面临的威胁，以及这些威胁如何可能被利用，从而造成损害。

许多人质疑我的选择，认为我放弃了看似稳定的职业。但我内心的热情驱使我转向了临床研究的前沿——上市前医学经理（Clinical Research Physician， CRP），一个与医学紧密相连，却又充满新机遇的职业。

安全性信息需在企业内外广泛共享。沟通与合作 药物警戒的委托沟通方案设定常规、定期和紧急沟通机制，处理不同情境下的分歧。AESI的制定要求各部门协同，基于药物机制和临床研究发现进行。未来展望 临床和上市后风险管理计划的制定，将成为药物警戒领域持续关注的重点，为保障公众健康提供坚实保障。

相关法规与准备 遵循《赫尔辛基宣言》、《药品管理法》、《药品注册办法》、《药物临床试验质量管理规范》、ICH GCP （E6）、《注册申报资料格式体例与整理规范》、《中药（化学药品、生物制品）注册分类和申报资料要求》等法规。撰写前需明确格式、时间计划、研究目的、收集资料等准备工作。

撰写IB需遵循相关法规，包括《药物临床试验质量管理规范》、ICH E6（R2）、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。在撰写前，需要与各部门进行互动，确认撰写格式、流程、修订程序、时间计划以及收集所需文件或分工撰写。

药品管理的基本原则是

1、法律分析：主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、国家标准原则、分级分类管理原则。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

2、发展和保护原则：- 描述：这一原则强调国家对药品的全面发展，包括现代和传统药品，旨在发挥其在预防、医疗和保健方面的重要作用。同时，还要保护野生药材资源，继承和发展中药学，鼓励培育中药材。- 法律依据：《药品管理法》第四条。

3、新版《药品管理法》，确定的药品管理的基本原则是，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治。根据我国《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

4、药品管理的基本原则是：指导药品法律制度的制定、实施的根本原理和基本准则。根据《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度。全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

【学习笔记】药品共线生产质量风险管理指南

1、国际形势的变化要求中国原料药行业在供应链中稳固地位，同时借助中国加入ICH的契机，持续提升生产质量水平，以应对出口和内需市场的挑战。稳定工艺、基于风险与生命周期管理的质量管理体系，成为提高制造效率的关键，最终通过提供更高质量的产品，实现商业价值。

2、制备临床试验用药品的厂房、设施与设备需符合药品生产质量管理规范的基本要求，其确认范围基于风险评估。共线生产时，应采取控制措施最大限度降低污染与交叉污染的风险。对早期阶段药物，如了解不充分，宜使用专用或独立的设施与设备。

3、ACROBiosystems百普赛斯GMP级别产品参考上述法规指南要求，对厂房、设施、设备、物料、工艺、人员等方面的无菌保障策略进行了整体的设计和考量，并通过质量保证体系、运用PDCA工具实现持续改进和提升。

4、细化对受托企业设施、设备、生产工艺及清洁方法的确认与验证、加强共线生产的风险管理、对委托生产全过程的指导和监督提出具体要求、明确物料供应商管理要求、加强药品上市放行规程、物料和产品运输、储存责任、文件管理、药品上市后变更管理、偏差和CAPA管理、质量协议的重要性、产品质量回顾分析责任等。

药品研发、生产、经营合规风险总结(三)

1、药品研发、生产、经营合规风险涉及多个关键环节，本文重点总结了药品经营合规风险，包括药品上市投资、反商业贿赂、广告合规、医药电商、进出口以及MAH的合规挑战。经营企业需确保取得合法经营许可证，并严格遵守药品质量管理规定。

2、医药合规涵盖的方面 医药合规涉及的内容广泛，包括但不限于以下几个方面：药品研发过程中的知识产权保护、药品生产的质量管理规范、药品流通环节的合规操作、市场营销的道德规范以及医疗服务中的职业操守等。这些都是确保医药行业合规运行的重要环节。

3、药企合规是药品企业稳健发展的基石。药品行业是一个高度监管的行业，涉及公众健康和生命安全，因此法律法规对药品企业的要求非常严格。药企合规主要包括遵守国家药品管理法律法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等，确保药品研发、生产、流通、销售等各环节符合法规要求。

4、战略实施与规划。药企年度报告还会阐述企业的战略规划及其实施情况，包括短期目标和长期愿景，重大项目的进展以及未来的发展方向等。这些内容可以帮助外界判断企业的发展战略是否合理，以及是否具备持续增长的能力。风险防控与合规。在医药行业，合规和风险防控至关重要。

5、法律风险：医药行业存在着严格的法律和法规限制。违反法规可能导致巨额罚款和声誉损失，甚至可能被吊销执照。因此，众生医药公司需要严格合规，例如在产品研发、生产、销售等方面遵循相关法律法规，尽量避免法律风险的发生。

新药研发项目中的风险管理

1、本文旨在为新药研发团队提供构建非临床安全性研究与评价框架的基本思路，涉及“非临床安全性评价的地位与价值”、“一般要求”、“法规要求的科学与管理背景”以及“技术指导原则的作用”等层次。新药开发中的非临床安全性研究价值 创新药开发是一个高风险、高成本、周期长的复杂工程。

2、项目结束与总结 在项目结束阶段，药物警戒医生负责临床总结报告（CSR）中安全性部分的审阅，确保报告准确反映研究期间的安全性数据。他们还参与揭盲过程，对涉及严重不良事件的受试者进行信息解密，并上报随访报告。

3、Ⅲ期临床药学研究 进入Ⅲ期临床，药学研究要求更为细化与严格，参考《创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南》。原料药的药学研究程度需进一步细化，如生产场地、起始原料选择合理性等，强调科学方法与质量风险管理。

2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

月31日是非常适合结婚的，因为当天的日期属性是宜结婚，但如果你在挑选结婚好日子的时候你还要注意自己和爱人的属相以及双方父母的属相，只要不冲煞即可。最后，如果双方相爱或是有某个特殊纪念的日子，也不用太在意他人的意见。

韩庚和卢靖姗在2019年12月31日官宣结婚。2018年2月9日，韩庚在微博正式公布与卢靖姗的恋情。2019年12月31日，韩庚、卢靖姗在绿洲发文官宣结婚喜讯，“你好，我的爱人”，呼应公布恋情时的“你好，我的男孩”“你好，我的女孩”。同日，两人于新西兰完婚。

2019年12月31日，黄金9999的价格为每克3485元，而黄金9995的价格为每克346元。 同一天，黄金ETFs数据显示，黄金ETF-SPDRGoldTrust的黄金持有量在12月30日保持在8925吨，未见变动。 技术分析师的观点是，维持对金价上涨的预测。