不容小觑的引湿性:引来麻烦不少

1、然而，尽管考虑了药品的引湿性，即在空气中久置易吸潮，但调查结果并未直接指向引湿性问题。随后，水分测定结果的异常引起了我们的注意。通过观测不同湿度条件下的样品吸湿情况，我们发现环境湿度对称重影响显著。进一步研究发现，环境湿度越高，样品吸湿越明显，操作时间越长，样品质量偏离真实值越严重。

2、探究引湿性对药品稳定性的影响 在药品研究与开发过程中，引湿性问题不容小觑，其对药品稳定性的影响不容忽视。本文通过实例解析，从稳定性数据波动、水分检测异常、分装环境湿度控制等方面，深入分析了引湿性问题对药品稳定性的影响。案例始于某一批样品的稳定性数据检测。

什么叫幸存者偏差

幸存者偏差是指，当获取信息的途径仅限于经历某种过程后存活的个体时，这些信息可能与实际情况存在偏差。幸存者偏差体现了一个自然选择的道理：那些未能幸存下来的个体已经无法发出声音。人们往往只看到经过特定筛选后的结果，而忽略了筛选过程本身，以及在这个过程中被排除掉的关键信息。

幸存者偏差是指当信息来源仅限于经历某种过程后存活下来的个体时，这些信息可能与实际情况存在偏差。 幸存者偏差是自然选择原理在信息传播中的体现：那些未能幸存下来的人无法提供他们的观点。人们往往只看到经过筛选后的结果，而忽略了筛选过程本身，从而忽视了那些被淘汰的重要信息。

幸存者偏差是指研究中只有那些最终幸存下来的人才参与了统计或研究，从而导致偏见或不准确的结论。 从医学角度分析幸存者偏差，我们可以看到这种偏差如何导致对治疗或药物疗效的错误结论。

意思是指，当取得资讯之管道，仅来自于幸存者时（因为死人不会说话），此资讯可能会存在与实际情况不同的偏差。幸存者偏差只是从数据提取的偏差说明问题，而社会学的某些总结提取的数据偏差就更大了。统计学的幸存者偏差理论，给我们带来好多好多的思考。

幸存者偏差（Survivorship bias）是一种认知偏差，指由于只关注和记录成功的例子，而忽略了失败的例子和无法幸存的事物所产生的误导。这种误导可能导致人们错误地认为成功的因素是成功的唯一因素，或导致对某些情况做出错误的决策。幸存者偏差最初源于第二次世界大战期间对飞机的改进研究。

药品生命周期各阶段质量管理要点

药品生命周期质量管理可大致分为四个阶段： 研发前期：化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，确保数据可追溯。 研发中后期及以后：小试、中试等可按简化版的GMP要求进行，强调数据完整性，同时增加必要的GMP管理要求。 车间生产的临床批、临床试验阶段：遵循临床GMP管理要求。

在产品生命周期的不同阶段，包括导入期、成长期、成熟期和衰退期，产品的市场表现和策略重点都会有所变化。管理者需要深入了解各阶段的特征，如导入期的新产品可能面临高风险和高成本，需要注重市场推广和消费者教育；成熟期产品则要注重市场占有率的维护和竞争策略的细化。

设备管理与维护：设备的状态对药品质量有直接影响。因此，设备应定期维护、校准和验证，确保其性能稳定可靠，满足生产需求。 物料管理：从原料采购到成品储存，每个环节都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制和有效期管理等。

浅谈药物研发项目内的偏差管理

在药物研发项目中，偏差管理是一个关键环节。简单来说，偏差指的是任何与法规、文件、计划或期望结果不符合的情况，包括检测结果不符合。不同阶段的药物研发，如小试、中试和临床阶段，由于业务和规模差异，偏差管理策略会有所不同，但核心是分阶段实施和管理。

生化药物的制备方法生化制药就是将动物、植物或微生物机体内的生物活性物质在其结构和功能不遭破坏的前提下，采用多种生化分离的方法提取、纯化的工艺过程。

药物研发方面，研究生参与新药临床试验设计与实施，负责数据收集与分析，撰写研究报告，以验证药物的安全性和有效性。临床试验设计与实施环节，研究生确保试验遵循科学原则和伦理标准，监控试验过程中的任何偏差，采取措施纠正，保证数据准确可靠。

例如，在医药研发领域，申办者需遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）进行临床试验的质量管理，确保试验数据的科学性和可靠性。其次，申办者会结合项目的具体特点和需求，制定详细的质量管理计划。这包括明确项目的质量目标、设立合理的质量控制点、分配质量管理责任，以及规划质量监控和风险评估流程。

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。

药物分析中oos和oot是什么

1、在药物分析中，Out of Trends（OOT）指的是结果落在规格限度的范围之外，但仍然超出了预期的趋势。这可能表明存在某种异常情况，例如新增的降解杂质或稳定性数据的异常变化。 Out of Specification（OOS）结果则是指结果超出了预先设定的规格限度。

2、OOS代表检验结果偏差（Out of Specification），它是指实验室的检测结果不符合既定的质量标准或控制指标。 OOT是指超出趋势结果（Out of Trends results），这表明检测结果仍在规格限度的范围内，但未达到预期，或许反映出一种趋势或模式的改变，如稳定性数据出现异常或新增了降解杂质。

3、OOS的意思是out of specification，中文译为“超标”。 OOT的意思是out of trend，中文译为“超趋”。

4、OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。

5、偏差类型不同：OOS通常指实验室检测结果超出标准，而OOT指实验室检测结果超出正常趋势。 生产中检测结果偏差处理：生产中检测到的结果偏差不一定需要按照OOS程序进行调查，根据Q7A第36条的规定。 OOS调查程序：主要涉及QC及检验活动中结果超出预期时的调查。

oos是什么意思

OOS是英文“Out of Specification”的缩写，指的是检验结果偏差。 OOS虽然属于偏差的范畴，但它与一般的偏差有所不同。 超标结果（Out of Specification），简称OOS，指的是实验室的检测结果不符合法定质量标准或企业内部控制标准的情况。

OOS是检验结果偏差（out of specification）的简称。它属于偏差的范畴，但与偏差有所不同。超标结果（out of specification）简称OOS：指的是实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

OOS是英文“Out of Specification”的缩写，指的是检验结果偏差。 OOS虽然属于偏差的范畴，但它与一般意义上的偏差有所不同。 “Out of Specification”通常被简称为OOS，它指的是实验室的检测结果不符合既定的质量标准，这包括产品在有效期内不满足质量要求的情况。