非免临床目录内的医疗器械如何写免临床注册资料

1、临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。临床试验相关要求 对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

2、一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交“申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明“对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料（见以下表1）。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

3、列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。

4、报告编写人和评价人的资质 评估报告需要有明确的可测量目标 确定技术发展水平 数据的科学性和有效性 比对器械 比对器械的数据获得 什么时候需要临床试验 售后监督和售后临床跟踪 风险—收益。

5、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

6、http：//对于满足免临床验证要求的品种，与进行临床验证的产品一样，只要在申报产品注册的资料中明确豁免原因就可以了。当然就不用上报临床资料了。

二类医疗器械成功注册至少需要多少例临床病例

1、你好，你只需证明临床的成功就可以，当然你要在药监局认可的医疗机构进行临床试验。详见《医疗器械注册管理办法》。有一点需要注意，你要先进行注册检测才可以开始临床试验。官方审批结果出来是60个工作日。

2、我们做过一个3类医疗器械的临床验证试验，一般60几例就够了。找2家医院就可以了。我们找的是瑞金和长海医院。

3、临床的病例没有固定数目，（以前规定过，但是现在没有这个数目了）。企业根据自己临床需要达到的预期效果，参照企业允许的差异值，改产品的有效率等数值，通过公式计算出病例数。2）临床的设备检测要求，必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的医疗器械检测机构。

4、之前我在奥咨达医疗器械咨询机构了解到Ⅲ期临床试验病例数《新药审批办法》规定，试验组≥300例，未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症，一般可考虑试验组100例、设对照组100例（1：1），试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验。

5、为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。

三类医疗器械注册临床需要多少例?

临床的病例没有固定数目，（以前规定过，但是现在没有这个数目了）。企业根据自己临床需要达到的预期效果，参照企业允许的差异值，改产品的有效率等数值，通过公式计算出病例数。2）临床的设备检测要求，必须符合该产品的国标、行标、或者是通标等基本要求。检测机构一定是国家认可的医疗器械检测机构。

机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三类体外诊断试剂则需要三个。试验例数：一般的三类器械没有规定，但应满足统计要求（几十例到几百例不等，须根据临床试验的具体要求计算），如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。

我们做过一个3类医疗器械的临床验证试验，一般60几例就够了。找2家医院就可以了。我们找的是瑞金和长海医院。

一般是这样：如果没任何经验的话：标准起草5000、生产许可5000（这两项是咨询服务费用，非正式收费），检测费20000-？（根据产品类别），临床费用至少需要10万（病例至少60例*每例3000=18万）注册费3000.体系如果不会的话，咨询费20000.然后是其他费用如公关等。自己算一下。

第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。

宠物医疗器械如何办理注册与进口

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2、医疗器械注册证是经过严格审查和检验的，符合国家药品监管要求的医疗器械才能获得注册证。注册证上会显示该设备的名称、型号、规格、用途、生产企业、批准日期和有效期等关键信息。只有在获得注册证后，该设备才能以合法方式销售和使用。宠物医院的医疗器械使用必须严格遵守国家相关法规和标准。

3、需要。进行FCC认证和FDA认证。FCC认证是出口到美国必须要进行的认证，负责对电子产品的安全性进行认证。FDA认证是美国食品药品监督管理局强制要求的认证，针对食品、药品、医疗器械等产品的安全性认证。这两个认证是确保产品符合美国相关法规和标准的重要步骤，保证宠物便盆在进口清关时顺利通过。

4、宠物医院使用的医疗器械注册证是指医疗器械的生产或销售企业根据相关法规在国家药品监督管理部门获得的一种合法准入证明。它表明该医疗器械经过严格的测试和评价，符合国家标准和规定，并已获得批准用于宠物医疗服务。宠物医院所使用的医疗器械注册证主要包括产品名称、型号、规格、注册编号、有效期等信息。

5、这个证件是进入宠物医疗行业的基本条件。动物医疗机构执业许可证：宠物医院需要向当地卫生健康部门申请办理动物医疗机构执业许可证。这是合法经营宠物医院的必备证件。营业执照：作为一家合法注册的宠物医院，还需要办理当地工商部门颁发的营业执照。这个证件是宠物医院进行正常经营的凭证。

6、开设宠物诊所步骤如下：首先，需要进行工商注册，取得营业执照。申请注册时，需要提供企业名称、经营范围、法定代表人身份证明等相关材料；获取《诊所执业许可证》。

如何进行医疗器械产品注册

1、而其产品注册流程主要分为以下几个步骤： 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的地方药品监管机构）提出注册申请，并提交产品相关资料。 临床试验：对产品进行临床试验，以验证其安全性和有效性。试验结果需符合相关规定，方可进入下一步审核。

2、主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

3、到工商局注册。是指持有这个医疗器械产品（第二类、第三类）的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品（第一类）的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息（或可通过国家药监局数据库查询）。

4、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

5、二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

6、产品使用说明书；（5）生产者的产品质量保证书；（6）在中国指定服务机构的证明及相关文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。