浅谈新版GMP(2023版)指南之研发偏差篇

特别值得注意的是，II期和III期临床在正式进行工艺验证前，必须已建立完整的GMP体系。这标志着在临床试验的每个阶段，偏差管理都是GMP监管的核心内容。总之，新版GMP指南为药品研发的每个阶段设定了明确的质量控制标准，确保药品从早期研发到临床试验的全程质量管理得到严谨把控。

GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。

新版GMP（2023版）指南对药企研发管理产生了重大影响，尤其是在质量管理体系方面。相较于2010版，新指南内容更丰富，分为无菌制剂、质量控制实验室等七大模块，全面涵盖人机料法环五大环节。值得注意的是，验证指南已整合到各章节之中，不再单独成册。

对于CRO公司的小试阶段，可能需要调整记录方式，如开发阶段采用第一种方式，工艺样品检测阶段采用第二种。中试阶段及以后，主要偏差和重大偏差应按GMP标准执行，涉及更全面的调查和纠正措施。管理系统偏差应全面定义并详细记录，包括原因调查和风险评估等。

新版GMP（2023版）是药企质量体系的指南，替代了2010版的版本。新版封面由蓝色变为绿色，由七大章节构成，涵盖了从原料、设备、厂房到质量管理体系等多个方面，包括无菌制剂、质量控制实验室、物料系统、原料药和口服固体制剂等。

我国的GMP主要内容

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。

GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

其次，GMP的主要内容涉及以下几个方面：机构与人员；厂房与设施；设备；物料；卫生；验证；文件；生产管理；质量管理；产品销售与收回。在对这些内容的详细规定中，体现出GMP的主要精神，药品的质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的。因此，GMP要求药品的生产全过程都要处于受控制状态。

GMP（良好生产规范）质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系，确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容： 质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。

GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。

GMP认证概述 GMP认证是指药品生产质量管理规范的认证，确保药品生产过程符合高标准的质量要求。通过GMP认证的企业，意味着其生产设施、设备、人员操作等都符合药品生产的严格标准。

药品研发机构的资质

1、药品研发机构的资质涉及多个方面，主要包括相关资质认证、研发人员的资质要求以及合规运营等。

2、药品研发机构的资质是指其在药品研发领域所应具备的一系列能力和认可，包括必要的认证、专业人员的要求以及合规性标准。

3、国药企业是指经过国家相关机构批准，合法成立并运营的药品制造和研发机构。这些企业以研发、生产药品为主要业务，包括化学药、中药、生物药等，以满足国内和国际市场的需求。主要特点 资质认证：国药企业必须具备国家颁发的药品生产许可证，确保生产过程的合规性和产品质量的安全性。