药品质量监管学习笔记~ICH指导原则(2)

指导原则为CTD（ICH M4）模块3中制剂申报内容提供框架，不涵盖临床研究阶段。 Q9质量风险管理 强调风险评估在产品质量保证中的关键作用。 Q10药品质量体系 基于ISO质量理念，综合了GMP法规，补充了ICH Q8和ICH Q9的内容，构建了一个指导药品生产与质量管理的体系。

1类溶剂：由于1类溶剂具有不可接受的毒性或对环境造成危害，原料药、辅料及制剂生产中不应使用该类溶剂。但在特定情况下，可按下图进行控制。 2类溶剂：制定2类溶剂的限度时有两种选择。方法1：假定某制剂的日给药量为10g，用以下公式计算浓度（ppm）= （1000×PDE）/剂量。

MedDRA管理委员会监督其运营，成员包括ICH的六方以及英国药监机构、加拿大卫生部和世界卫生组织（作为观察员）。MedDRA适用于所有人用医药产品，从I期临床首例受试者用药至上市后，贯穿整个药品监管过程。它被广泛应用于包括美国在内的多个国家，如药物和生物制品、疫苗、食品和膳食补充剂、化妆品。